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Por Fernando Augusto Graça Monteiro Lopes

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nessa terça-feira, 3, o registro e a produção de remédios à base de maconha no Brasil.

 

A nova regra obrigará o comércio a obedecer a requisitos sanitários e será vendido em farmácias e drogarias com retenção de receita. A regulamentação entra em vigor 90 dias após a publicação da decisão no Diário Oficial da União e será revisada após três anos de vigência.

 

A Norma

A norma é chamada de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e dispõe sobre procedimentos para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação do produto, assim como estabelece normas para comercialização, prescrição, monitoramento e fiscalização de produtos para fins medicinais com o princípio ativo.

 

O regulamento é claro na proibição da manipulação de qualquer produto derivado da planta. A comercialização ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação, sempre com retenção de receita. Os diretores da Anvisa ainda discutem a permissão para que a erva seja plantada em solo nacional para uso exclusivamente terapêutico.

 

A decisão de hoje não pode ser vetada. Mas, de acordo com a assessoria da agência, como toda a regulamentação, o governo ou o Congresso pode propor uma lei que contraria a decisão. Há também a possibilidade de qualquer cidadão ou entidade recorrer à Justiça contra a medida.

 

A regra para importação também está descrita na norma: os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela.

 

Os produtos feitos no país passarão por análise em laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas) e os dados serão enviados à Anvisa, que irá realizar o monitoramento.

 

Uso medicinal

 

O canabidiol e o THC (tetrahidrocanabinol) são as principais substâncias extraídas da maconha. Elas podem ser usadas para tratamento de uma série de doenças, como epilepsia, mal de Parkinson, esclerose múltipla, esquizofrenia, síndrome de Tourette, asma, glaucoma e dores crônicas. Além disso, há os efeitos que seriam de antidepressivo, analgésico, sedativo, estimulante de apetite e de anticonvulsivo.

 

Regras claras para o THC

 

As regras para prescrever o produto variam de acordo com a concentração de THC (tetrahidrocanabinol), a parte efetivamente alucinógena da erva. Em concentrações menores de 0,2%, o remédio deverá ser prescrito com numeração fornecida pela vigilância sanitária e exige renovação da receita em até 60 dias.

 

Entretanto, produtos com concentrações de THC acima de 0,2% seguem regras mais rígidas e só podem ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham se esgotado as alternativas terapêuticas.

 

“Neste caso, o receituário será do tipo A, semelhante ao da morfina”, diz nota da Anvisa.

 

Ainda vale ressaltar que o regulamento é específico para o tratamento médico de humanos e não de animais.